{"id":7717,"date":"2021-01-06T15:22:20","date_gmt":"2021-01-06T18:22:20","guid":{"rendered":"https:\/\/metrologia.org.br\/wpsite\/?p=7717"},"modified":"2021-01-06T15:22:20","modified_gmt":"2021-01-06T18:22:20","slug":"inmetro-atualiza-e-consolida-a-regulamentacao-para-equipamentos-eletromedicos-sob-regime-da-vigilancia-sanitaria","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/metrologia.org.br\/wpsite\/inmetro-atualiza-e-consolida-a-regulamentacao-para-equipamentos-eletromedicos-sob-regime-da-vigilancia-sanitaria\/","title":{"rendered":"Inmetro atualiza e consolida a regulamenta\u00e7\u00e3o para equipamentos eletrom\u00e9dicos sob regime da vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria"},"content":{"rendered":"

\u00c9 a primeira consolida\u00e7\u00e3o do Instituto no \u00e2mbito do Decreto 10.139\/2019, da Lei de Liberdade Econ\u00f4mica<\/em><\/p>\n

 <\/p>\n

O\u00a0Inmetro publicou, nesta segunda-feira (21\/12), a Portaria n\u00ba 384 consolidando tr\u00eas atos normativos referentes \u00e0 regulamenta\u00e7\u00e3o para equipamentos sob regime de vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria. O novo texto tamb\u00e9m contempla o resultado da consulta p\u00fablica para atualiza\u00e7\u00e3o da Portaria n\u00ba 54\/2016, que regulamenta esses instrumentos usados para fins m\u00e9dicos, odontol\u00f3gicos, laboratorial ou fisioter\u00e1pico utilizados direta ou indiretamente para diagn\u00f3sticos, tratamentos, reabilita\u00e7\u00e3o e monitora\u00e7\u00e3o em seres humanos.<\/p>\n

\u201cEssa \u00e9 a primeira portaria de consolida\u00e7\u00e3o no \u00e2mbito do Decreto 10.139. Aproveitamos a demanda do setor, que solicitava essa atualiza\u00e7\u00e3o, e fizemos um trabalho \u00fanico de aperfei\u00e7oamento e consolida\u00e7\u00e3o\u201d<\/em>, assinala H\u00e9rcules Souza, chefe da Divis\u00e3o de Verifica\u00e7\u00e3o e Estudos T\u00e9cnicos do Inmetro (Divet).<\/p>\n

Principais mudan\u00e7as<\/strong><\/p>\n

De acordo com o chefe da Divet, foram tr\u00eas as principais altera\u00e7\u00f5es trazidas pela Portaria n\u00ba 384. Uma delas, \u00e9 a atualiza\u00e7\u00e3o de documentos e normas tendo em vista a publica\u00e7\u00e3o da Instru\u00e7\u00e3o Normativa Anvisa n\u00ba 49\/2019 que aprova a lista atualizada de Normas T\u00e9cnicas que devem ser adotadas para a certifica\u00e7\u00e3o de conformidade, no \u00e2mbito do Sistema Brasileiro de Avalia\u00e7\u00e3o da Conformidade (SBAC), dos equipamentos sob regime de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria e a publica\u00e7\u00e3o da nova edi\u00e7\u00e3o da s\u00e9rie de Normas T\u00e9cnicas IEC 60601 e ISO\/IEC 80601, incluindo gerenciamento de risco, em vers\u00e3o internalizada pela ABNT (ABNT NBR IEC 60601 e ABNT NBR ISO\/IEC 80601).<\/p>\n

As demais mudan\u00e7as s\u00e3o a introdu\u00e7\u00e3o de m\u00e9todos alternativos para atendimento dos crit\u00e9rios relacionados a auditorias, ensaios iniciais e de manuten\u00e7\u00e3o, de forma a contemplar procedimentos de avalia\u00e7\u00e3o da conformidade realizados anteriormente pelo fornecedor com uso de outras normas\/procedimentos de refer\u00eancia. Al\u00e9m disso, a exclus\u00e3o do processo de recertifica\u00e7\u00e3o, de forma a simplificar os procedimentos de avalia\u00e7\u00e3o da conformidade.<\/p>\n

Situa\u00e7\u00e3o dos certificados<\/strong><\/p>\n

A Portaria n\u00ba 384 prev\u00ea que, ap\u00f3s o prazo de seis meses da sua publica\u00e7\u00e3o, somente ser\u00e1 emitidos novos certificados com base nos atuais requisitos. Para certificados j\u00e1 existentes com base na Portaria n\u00ba 54\/2016, os organismos de certifica\u00e7\u00e3o de produtos devem adequar os processos de certifica\u00e7\u00e3o e revisar os certificados para a inclus\u00e3o da refer\u00eancia da nova portaria.<\/p>\n

As manuten\u00e7\u00f5es das certifica\u00e7\u00f5es ou recertifica\u00e7\u00f5es que foram iniciadas at\u00e9 30 de abril de 2017 poder\u00e3o ser realizadas ainda com base na Portaria n\u00ba 350\/2010 at\u00e9 o limite de validade de 5 anos dos certificados.<\/p>\n

Leia a Portaria n\u00ba 384 na \u00edntegra<\/a><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

Fonte:\u00a0https:\/\/www.gov.br\/inmetro\/pt-br\/assuntos\/noticias\/portaria-384-do-inmetro-atualiza-e-consolida-a-regulamentacao-para-equipamentos-eletromedicos-sob-regime-da-vigilancia-sanitaria<\/a><\/span><\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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