Modalidade
Curso a distância (EAD)
Com certificado
Carga horária
24 h
Investimento
R$ 251,00 para Sócio*
R$ 335,00 para Não Sócio
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Ementa
O Curso foi desenvolvido para atender organizações que desejam implementar ou adequar um Sistema de Gestão da Qualidade para a produção de produtos e serviços voltados para a saúde, além de estabelecer um sistema para o controle de risco associado aos seus produtos e/ou serviços.
No decorrer das aulas trabalharemos os principais conceitos ligados a um sistema de gestão da qualidade e a um sistema de gerenciamento de risco, que podem ser usados por uma organização envolvida em um ou mais estágios do ciclo de vida de um produto para saúde. Para isto, utilizaremos como base as Normas NBR ISO 13485:2016 e NBR ISO 14971:2009.
Conteúdo Programático
Aula 01 – Introdução ao Sistema de Gestão da Qualidade - Produtos para a saúde
- Definição de produto para saúde;
- Sistema de Gestão da Qualidade:
- 4.1 Requisitos gerais;
- 4.2 Requisitos de documentação;
- 5.1 Comprometimento da direção;
- 5.2 Foco no cliente;
- 5.3 Política da qualidade;
- 5.4 Planejamento;
- 5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação;
- 5.6 Análise crítica pela direção.
Aula 02 – Gestão de Recursos e Realização do produto
- 6.1 Provisão de recursos;
- 6.2 Recursos humanos;
- 6.3 Infraestrutura;
- 6.4 Ambiente de trabalho e controle de contaminação;
- 7.1 Planejamento da realização do produto;
- 7.2 Processos relacionados ao cliente;
- 7.3 Projeto e desenvolvimento;
- 7.4 Aquisição.
Aula 03 – Produção de serviços, medição, análise e melhoria
- 7.5 Produção e fornecimento de serviços;
- 7.6 Controle de equipamentos de monitoramento e medição;
- 8.1 Geral;
- 8.2 Monitoramento e medição;
- 8.3 Controle de produto não conforme;
- 8.4 Análise de dados;
- 8.5 Melhorias.
Aula 04 – Gestão de Risco de Produtos para saúde - Responsabilidades e Planejamento
- Análise de risco;
- Processo de análise de risco;
- Utilização destinada e identificação de características relacionadas à segurança do produto para saúde;
- Identificação de perigos;
- Estimativa de risco para cada situação perigosa;
- Avaliação de riscos.
Aula 05 – Gestão de Risco de Produtos para saúde - Análise e Avaliação
- Análise de risco;
- Processo de análise de risco;
- Utilização destinada e identificação de características relacionadas à segurança do produto para saúde;
- Identificação de perigos;
- Estimativa de risco para cada situação perigosa;
- Avaliação de riscos.
Aula 06 – Gestão de Risco de Produtos para saúde – Acompanhamento e Controle
- Controle de risco;
- Redução de risco;
- Análise de opções de controle de risco;
- Implementação de medidas de controle de risco;
- Avaliação de risco residual;
- Análise de risco/benefício;
- Riscos originados de medidas de controle de riscos;
- Totalidade do controle de risco;
- Avaliação da aceitabilidade de risco residual;
- Relatório de gerenciamento de risco;
- Informação de produção e pós-produção.
Agenda Completa
Informações gerais
As informações sobre o acesso ao curso serão disponibilizadas sempre, um dia útil antes da data agendada para seu início e, somente após a confirmação do pagamento.
O ambiente do curso e seu material ficam disponíveis 24 horas por dia, durante o período de acesso selecionado durante a inscrição. A avaliação é liberada assim que todas as aulas e atividades forem realizadas.
Após o término do curso o ambiente virtual de aprendizagem ficará disponível por mais 10 dias corridos, para consulta e emissão de certificado.
Caso você seja servidor do Inmetro, sua inscrição só será confirmada mediante ao fechamento da turma e autorização da COGEP.
Caso o curso não atinja o número mínimo de participantes, ele poderá ser adiado ou ainda cancelado.
Após realizar a inscrição no site, o setor financeiro encaminhará um e-mail com a cobrança, de acordo com a forma de pagamento selecionada, para que você possa efetivar sua inscrição.
* O valor de Sócio é válido apenas para os associados da Sociedade Brasileira de Metrologia, que estiverem em dia com as suas anuidades.
Acesso ao Curso