1

Fundamentos da Metrologia Industrial

Aborda aspectos básicos da metrologia, como: termos e expressões metrológicas (definição de erro, incerteza, exatidão, precisão, entre outros existentes no VIM); estrutura metrológica brasileira, mundial. Algarismo significativo;

12 h

2

Estimativa da Incerteza de Medição

Aborda a metodologia do ISO GUM para o cálculo da incerteza de medição, incluindo estatística básica.

15 h

3

Análise Crítica de Certificado de Calibração e Ensaio.

Analisa certificado de calibração/ensaio; critérios de periodicidade de calibração (Método de Schumacher e Carta de Controle); Critério de Aceitação.

9 h

4

Gestão de Laboratório de Calibração e Ensaio

Conceitos relacionados aos Laboratórios de Calibração e Ensaio, segundo ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017. Orientações para a Acreditação de Laboratórios; Custos Relacionados ao Processo de Acreditação; Requisitos do Organismo Acreditador; Requisitos de Imparcialidade e Confidencialidade; Definição do Conjunto de Atividades do Laboratório; Gerenciamento das competências da Equipe; Gerenciamento dos Equipamentos do Laboratório; Produtos e Serviços Providos Externamente; Garantia da Validade dos Resultados; Processo de Reclamação de Clientes; Manutenção do Sistema de Gestão da Qualidade; Riscos e Oportunidades relacionados às atividades de Laboratório; Requisitos Regulamentares Aplicáveis; Auditoria Interna e Análise Crítica pela Gerência; Acordos de Reconhecimento Mútuo no Campo do Acreditação de Laboratórios.
Origem e aplicação das BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO. Conceitos gerais das BPL incluindo: organização e pessoal da Instalação de teste; programa da garantia da qualidade; instalações; equipamentos, materiais e reagentes; sistema teste, item de teste e item de referência; procedimentos operacionais padrão; execução do estudo; condução do estudo; relatando os resultados do estudo; armazenamento e retenção de registros e materiais.

12 h

5

Gestão de Riscos em Metrologia

Requisitos e Referências Normativas; O conceito Risco e Oportunidade; Processo de Gerenciamento de Riscos; Princípios aplicados da Gestão de Riscos Entendimento e aplicação dos princípios da gestão de riscos; Tratamentos de Riscos e Oportunidades

9 h

6

Auditorias

Conceitos e Fundamentos relacionados aos processos de Auditoria; Estruturação de um Programa de Auditoria; Execução do Programa de Auditoria e técnicas para realizá-lo; Como redigir não conformidades; Perfil e Postura do Auditor; Técnicas de contra auditoria; Auditorias Remotas.

12 h

7

Validação de Metodologias Analíticas

Aborda conceitos de validação de método analítico como:  Seletividade – Estabilidade – Exatidão – Cartas de controle (média e variabilidade) – Robustez – Linearidade – Repetitividade – Reprodutibilidade – Limite de Detecção, Limite de Detecção do Equipamento e Limite de Quantificação

12 h

8

Metrologia Química

Aplicação dos testes F, t, G, e Anova para resolução de problemas analíticos. Elaboração, tipos, e aplicação de cartas controle para garantia da validade do resultado.

12 h

9

Incerteza de Medição em Ensaios Químicos

Incerteza relativa. Incerteza da curva de calibração analítica. Incerteza de uma operação de pesagem. Incerteza da medição de volume. Incerteza de um método gravimétrico. Incerteza de um método titulométrico. Incerteza de medição de um método colorimétrico. Incerteza de medição de um método eletrométrico. Incerteza de medição de um método cromatográfico. Incerteza de medição na análise de metais por ICP.

12 h

10

Análise Microbiológica

Introdução à metrologia microbiológica. Aspectos relacionados a amostragem. Biossegurança e fatores ambientais. Avaliação/aprovação de insumos. Calibração e checagens de equipamentos. Avaliação de Desempenho de Métodos Analíticos em Microbiologia. Rastreabilidade metrológica em microbiologia; Estimativa de Incerteza de Medição em Ensaios Microbiológicos. Garantia da validade dos resultados em microbiologia. Participação em ensaio de Proficiência; comparação Interlaboratorial, comparações Intralaboratoriais.

9 h

11

Indústria Farmacêutica e de Cosmésticos

Histórico da indústria farmacêutica e cosmética no Brasil. Legislação Brasileira aplicável à indústria farmacêutica e de cosméticos. Principais recomendações e regulações internacionais aplicável à indústria farmacêutica e de cosméticos. Relação entre as práticas de gestão na indústria (farmacêutica e cosmética) e a metrologia no que se refere ao controle de documentos, ao uso de padrões, instrumentos e equipamentos, à validação e controle dos processos e métodos analíticos e ao tratamento de não conformidades.

9 h

12

Regulamentação na Indústria Farmacêutica

Regulamentação Técnica para o Desenvolvimento de Produtos: Bulas e Rotulagem; Sistema da Qualidade na Indústria Farmacêutica; Pesquisa e Desenvolvimento; Equivalência Farmacêutica; Produção e Controle de Qualidade; Operações Logística

9 h

13

Equipamentos e Rastreabilidade Metrológica

Rastreabilidade. Definição de equipamentos segundo a nova ABNT NBR ISO 17025. Tolerância de um processo. Critérios de aceitação de um instrumento de medição. Seleção e Utilização de Materiais de Referência. Análise crítica de materiais de referência. Verificação intermediária.

12 h

14

Boas Práticas de Fabricação (BPF)

Aspectos da RDC nº 301/2019; Aspectos fundamentais do Sistema da Qualidade; Pessoal; Instalações e Equipamentos; Documentação; Produção; Controle de Qualidade; Atividades Terceirizadas; Reclamações e recolhimento de produto; Autoinspeção;

9 h

Carga horária total

153 h